Descrizione:

AVVERTENZE
L'uso di Actigrip deve essere evitato se si sta gia' utilizzando qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo. I soggetti che soffronodi alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere Actigrip. I pazienti con emicrania trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee gravi:nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l'uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' (vedere pargrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembranoessere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati.Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di Actigripdeve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Se la febbre persisteper piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita' eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Per la presenzadi pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa). Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essereinterrotta ed e' necessario consultare un medico. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono stati segnalati casi di PRES e RCVS conl'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentato nei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). La pseudoefedrina deve essere interrottae si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono,nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Neuropatia ottica ischemica: conla pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsiimprovvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Rischi di abuso: la pseudoefedrina comportail rischio di abuso. Dosi aumentate possono sostanzialmente causare tossicita'. L'uso continuativo puo' portare alla tolleranza, con conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. La dose massima raccomandata e la durata del trattamento non devono essere superate (vedere paragrafo 4.2). L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni diototossicita' di certi antibiotici. Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina. Puo' causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). La triprolidina puo' aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale comealcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). E' necessarioinformare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip e che e' opportuno consultare il medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni acarico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessita'e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che noncontenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Ilsovradosaggio puo' portare a danno epatico. E' necessaria pertanto un'attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anchese non compaiono segni o sintomi evidenti. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gapanionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta adacidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale severa e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediatainterruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. E' sconsigliabile l'uso del medicinale seil paziente e' in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Popolazioni speciali: consultare il medico per determinare la dose negli anzianiper la loro maggiore sensibilita' verso il farmaco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico, simpaticomimetici.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini di eta' inferiore ai 12 anni; durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In tali casi l'uso concomitante di Actigrip puo' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nellaterapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asmabronchiale; l'associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione); per isuoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee; in pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di rischio per l'ictus, a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica del vasocostrittore; epilessia; diabete; gravi affezioni epatiche erenali; i medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienzaepatocellulare; ipertensione severa o non controllata; severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale.
DENOMINAZIONE
ACTIGRIP 2,5 MG/ 60 MG/ 500 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Dati provenienti da trial clinici: non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo. Con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanzaattiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo. Dati provenienti dall'esperienza post-marketing Di seguito vengono riportatigli eventi avversi identificati durante l'esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioniavverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenzache utilizzano la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune(>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10, 000, <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani), accidente cerebrovascolare, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile(RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, infarto del miocardio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4, eruzione cutanea, reazioni cutaneegravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), fotosensibilizzazione, eruzione fissa. Patologie renali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie gastrointestinali. Non nota: coliteischemica. Esami diagnostici. Non nota: pressione arteriosa aumentata.Patologie del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', reazione anafilattica. Patologie dell'occhio. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnota: acidosi metabolica con gap anionico elevato. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Paracetamolo. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalita' epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefriteinterstiziale, ematuria. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Esami diagnostici:aumento delle transaminasi*. ^* un leggero aumento dei livelli di transaminasi puo' verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina. Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattivita' psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione. Patologie Gastrointestinali: colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina. Disturbi psichiatrici: euforia. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani). Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: iperviscosita' delle secrezioni bronchiali aumentate. Patologie dell'occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, visione offuscata. In casi isolati, si e' verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori dirischio vascolare. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosimetabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo'manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Actigrip e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.
INTERAZIONI
Farmaci anticoagulanti (es. warfarin): l'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' portare a lievi variazioni dei valori di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno gia' assumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la pseudoefedrina esercita le sue proprieta' di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali. Poiche' gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpaticomimetiche aumentando la disponibilita' di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti): ilmedicinale puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti(efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) puo' indurre vasocostrizione e/o crisi ipertensiva. Ugualmente nondovrebbero essere assunti contemporaneamente ad Actigrip, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, ipoglicemizzanti orali,metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva perioperatoria. E' consigliabile interrompereil trattamento con Actigrip qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato. Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad Actigrip. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita'del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina,guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaciche possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o incaso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metododella glucosio-ossidasi-perossidasi). Si deve usare cautela quando paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina in quanto l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gapanionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, in particolare inpazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). La maggior parte dei pazienti migliora dopo aver interrotto uno o entrambi i farmaci. Prima di assumere Actigrip, i pazienti dovrebbero essere informati di consultare il proprio medico se stanno assumendo l'antibiotico flucloxacillina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimodi 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate; inparticolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: assumere le compresse per viaorale. L'assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene i principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5mg (triprolidina base libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg (pseudoefedrina base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 024823080